春意盎然，万物向新。当前，滨海新区正聚焦产业发展这一根本基础，提质发展主导产业，前瞻布局未来产业，着力构建“4311”现代化产业体系，奋力打造“产城人文融合示范区”。“笃行实干在滨海·寻新记”专栏，将深入企业生产一线，全方位展示新质生产力在滨海新区加速发展的生动图景。

       近日，埃斯特维华义制药有限公司顺利通过了FDA（美国食品药品监督管理局）开展的审计检查，被认定为质量管理体系、设施设备体系、生产体系等六大体系均符合FDA的cGMP（动态药品生产管理规范）要求。“这是公司自成立以来第四次通过这一重要检查，证明了我们在保障药品安全性、有效性和质量一致性方面持续达到国际最高标准，为我们进一步拓宽全球市场奠定了基础。”埃斯特维华义制药有限公司总经理夏永明表示。

埃斯特维华义制药有限公司的自动化反应间

       埃斯特维华义制药有限公司是西班牙最大的制药集团ESTEVE制药集团与杭州华东医药集团有限公司组建的中外合资企业，2005年落户袍江新区（今属滨海新区）。企业以CDMO（合同研发与生产）模式为美国、欧洲、日本等全球医药工业高端市场提供高品质化学原料药及高级医药中间体工艺开发优化、定制化产业化生产等服务，其产品广泛应用于抗病毒、抗艾滋、抗癌症等用途药物的生产。

       与诸多药企追求“大而全”发展模式不同，埃斯特维华义制药专注于“小而美”精益化发展道路。“目前，公司具备100余吨产品的年生产能力。尽管在业内，公司的产能规模相对较小，但我们的产品均价能达到1万元每公斤，拥有较高的附加值。”夏永明告诉记者。

       产品高附加值的背后，是企业在生产工艺、设施设备、质量管理等多个关键领域的精益求精。对于产品研发，埃斯特维华义制药不遗余力。企业的10余款产品均拥有自主知识产权，属于“知识密集型、高附加值、高投入低能耗”的专利药产品。对于每款产品的工艺研发，企业依托省级研究院——埃斯特维药物研究院，组建由研发、生产、分析检测、安全、绿色环保、采购等多领域专业人员组成的项目小组，从产业化、精益化、安全性、环保性等多个维度，对产品工艺进行持续完善与优化，实现研究与工艺化的协同推进。

       “公司将每年销售额的3%投入工艺研发，年研发费用超千万元，为企业创新发展提供了坚实的资金保障。”夏永明介绍，企业还与ESTEVE制药集团总部保持密切交流，并与浙江大学、南京工业大学、绍兴文理学院等多所高校建立友好合作关系，共同开展产品工艺、产品质量、工艺安全和环保等方面的研究。截至目前，企业已突破了一批制约生产的工艺瓶颈，拥有“一种伊布替尼的制备工艺”等国家授权发明专利8项、浙江省科技成果转化项目14项、绍兴市科技项目7项，成功实现项目产业化转化。

       走进埃斯特维华义制药的数字化生产车间，扑面而来的是满满“科技感”。企业5个生产车间20多条生产线，均以生产线重力流设计为基础。物料可按楼层从上至下有序流转，并运用PTS固体投料装置、大宗溶剂密闭化加料系统、反应釜称重模块、过滤洗涤干燥三合一设备、连续袋包装系统等先进设施设备，以及菜单式生产自动化控制系统、数字化安全监管平台等，实现原料药全流程密闭化、智能化生产操作与数据可视化记录，确保生产全流程的可追溯性，保证产品质量的可控性与一致性，有效减少了人为操作带来的质量误差与生产暴露。“正是因为先进设备和自动化控制技术的应用，企业全年产品生产的一次成功率能达到99.9%。”夏永明介绍。

       凭借严格管理和卓越质量，埃斯特维华义制药已成功通过多个国际市场官方监管机构的审计，包括中国国家药品监督管理局、FDA、欧洲EMA以及日本PMDA等。其产品市场的全球化范围不断扩大，长期合作对象包括多家国际排名前10的知名制药企业，客户遍布美国、日本、韩国等全球18个国家。“2024年，企业产品销售额达13亿元人民币，以海外销售为主。”夏永明说道。

       作为一家化学原料药生产企业，埃斯特维华义制药在环保方面也表现出色。凭借设施设备全密闭与自动化、绿色工艺开发、建立液氮深冷系统及RTO废气处理系统、生产过程减少碳排放、使用绿色电源等措施，企业近年来被评为“环境友好企业”，不断实现研发生产的可持续发展。

       “当前，总建筑面积近4.5万平方米、一期计划总投资约5.8亿元的企业新址正在加紧建设中。”夏永明告诉记者，建成投用后，将形成年产460吨高品质专利化学原料药及高级医药中间体的生产能力。届时，企业将进一步完善数字化工厂建设，利用现代信息技术和网络平台，整合内外部资源，并实现高效流动共享，进一步夯实企业创新发展基础。