近日，浙江野风药业股份有限公司接受了来自日本PMDA审计专家为期4天的现场审计。此次审计对象为多巴系列产品，审查范围涵盖偏差管理、人员管理、培训管理、变更管理、OOS管理、投诉管理、批检验记录、原辅料检验记录、质量手册等，审计官并深入现场对生产管理、物料管理、检测中心、设备设施等进行了全面细致检查。通过4天的现场审计，专家组一致对野风药业的质量管理体系给予了高度认可，并予以通过日本PMDA现场审计，是继2016年通过PMDA现场审计后的再次通过。

       总经理张拥军及相关部门负责人参与接待，各部门高度配合了本次检查工作。

       获悉，为确保审计顺利进行，野风药业在审计前夕迅速创建了‘日本PMDA迎检工作群”。群内成员涵盖了生产、质量控制、工程设备、销售采购、行政办公等多个关键部门的负责人（骨干人员），大家分工明确，各司其职，并以饱满的热情和严谨的态度，积极投入到紧张的备战中，将为其进一步拓展国际市场奠定坚实基础。

       生产系统，车间对审计相关的生产设备（环境）进行了全面细致的检查、维护和保养。生产批记录进行逐一复盘检查，使得每组数据合理有效。从原材料采购源头数据追溯，确保每一批次来料符合严格标准，并附有详实的数据支撑。对生产设备等要求做到台台有校验记录、清洁验证等记录。

       质量控制部门更是加大了检查力度，对审计相关产品的原材料送检，到成品出库检验，每个环节都严格按照相关标准要求执行。并对生产的批记录进行仔细检查，建立了详细的质量追溯体系，确保出现问题能够迅速得到解决和完善。

       行政接待事务，从会议室布置、餐饮住宿安排、审计服装和文具等都作了精心准备。该公司上下齐心、多措并举，为迎审工作献计献策。足以见得野风药业对本次日本PMDA官方现场审计的重视和关注。

       PMDA是日本药品的官方监管机构，主要职责是确保医药品、医疗器械的质量、安全性和有效性，也是全球最为严格和细致的监管机构之一。

       浙江野风药业股份有限公司再次通过日本PMDA现场审计，彰显公司实力同时，也表现出了更强竞争力，为其产品巩固现有市场，拓展扩大市场份额提供了更有竞争力和影响力。